फ़ोट्रोमेड ने आईएसओ अर्जित किया 13485 ऑक्सीजन रिवाइव फेशियल मशीन के लिए प्रमाणन

मार्च 27, 2026 — फोट्रोमेड टेक्नोलॉजी कंपनी, लिमिटेड को यह घोषणा करते हुए खुशी हो रही है कि हमारी विनिर्माण सुविधा ने सफलतापूर्वक आईएसओ पास कर लिया है 13485 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली लेखापरीक्षा. प्रमाणीकरण हमारे पेशेवर सौंदर्य उपकरण को कवर करता है, the ऑक्सीजन पुनर्जीवित - मेडिकल स्पा के लिए बनाई गई 9-इन-1 हाइड्रो ऑक्सीजन फेशियल मशीन, त्वचाविज्ञान क्लीनिक, और वैश्विक वितरक.

आईएसओ क्या है 13485?

आईएसओ 13485 अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्यता प्राप्त गुणवत्ता प्रबंधन मानक है जो विशेष रूप से चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए डिज़ाइन किया गया है. यह उत्पादन के हर चरण को नियंत्रित करता है - कच्चे माल की सोर्सिंग से लेकर अंतिम डिलीवरी और बिक्री के बाद समर्थन तक.

सामान्य गुणवत्ता मानकों के विपरीत, आईएसओ 13485 चिकित्सा उपकरणों के लिए महत्वपूर्ण क्षेत्रों पर ध्यान केंद्रित करता है:

• 🔍 जोखिम प्रबंधन और पता लगाने की क्षमता
• 📋 नियंत्रित दस्तावेज़ीकरण और प्रक्रिया स्थिरता
• 🔧 गुणवत्ता विचलन के लिए सुधारात्मक कार्रवाई प्रणाली
• 📦 आपूर्तिकर्ता मूल्यांकन और आने वाली सामग्री का निरीक्षण

खरीदारों और वितरकों के लिए, आईएसओ 13485-प्रमाणित निर्माता से सोर्सिंग पूरे यूरोपीय संघ में बाजार-प्रवेश की आवश्यकता बढ़ती जा रही है, उत्तरी अमेरिका, ऑस्ट्रेलिया, और इसके बाद में. यह दस्तावेजी आश्वासन प्रदान करता है कि प्रत्येक उपकरण सत्यापित के तहत निर्मित किया गया है, श्रवणयोग्य स्थितियाँ.

पूर्ण प्रमाणीकरण दायरा

कदम ताल 27, 2026 लेखापरीक्षा का दायरा व्यापक था. आईएसओ से परे 13485, इसने आईईसी के पूरे सेट के मुकाबले फोटोमेड का मूल्यांकन किया 60601 सक्रिय चिकित्सा उपकरणों पर लागू विद्युत सुरक्षा और ईएमसी मानक.

🛡️ गुणवत्ता प्रबंधन आईएसओ 13485 - चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली

⚡विद्युत सुरक्षा

• आईईसी 60601-1:2005 + ए 1:2012 + ए2:2020 / में 60601-1 - सामान्य सुरक्षा और आवश्यक प्रदर्शन
• आईईसी 60601-1 धारा 14 पीईएमएस - प्रोग्रामयोग्य सिस्टम और सॉफ्टवेयर मूल्यांकन
• आईईसी 60601-2-57:2011 / में 60601-2-57 - एलईडी चिकित्सा उपकरणों के लिए विशिष्ट सुरक्षा आवश्यकताएँ
• आईईसी 60601-1-9 -पर्यावरण के प्रति जागरूक डिजाइन
• आईईसी 60601-1-6 - चिकित्सा विद्युत उपकरणों के लिए प्रयोज्य इंजीनियरिंग

📡विद्युतचुंबकीय अनुकूलता (ईएमसी) आईईसी 60601-1-2:2014 + ए 1:2020 / में 60601-1-2 - पेशेवर स्वास्थ्य देखभाल वातावरण के लिए ईएमसी आवश्यकताएँ

इस प्रमाणीकरण स्टैक का अर्थ है ऑक्सीजन पुनर्जीवित इसे विनियमित चिकित्सा विद्युत उपकरण के समान तकनीकी मानकों पर रखा जाता है - न कि केवल कॉस्मेटिक-ग्रेड मानकों पर. यूरोपीय संघ बाज़ार पंजीकरण या उत्पाद संबंधी उचित परिश्रम को संभालने वाले वितरकों के लिए, यह दस्तावेज़ीकरण एक ठोस नियामक आधार प्रदान करता है.

ऑक्सीजन रिवाइव के बारे में

ऑक्सीजन रिवाइव एक पेशेवर 9-इन-1 क्लिनिकल वर्कस्टेशन है जो तीन मुख्य तकनीकों को एक प्लेटफॉर्म में जोड़ता है:

💡 H2O2 हाइड्रा डर्माब्रेशन - तक संचालित होता है 1 गहरे छिद्रों की सफाई और यांत्रिक निष्कर्षण के लिए बार वैक्यूम दबाव. यह मानक हाइड्रोफेशियल उपकरणों से बेहतर प्रदर्शन करता है, जो आम तौर पर 0.4-0.6 बार पर चलता है.

💡 मेडिकल-ग्रेड ऑक्सीजन इन्फ्यूजन - एक अंतर्निर्मित आणविक छलनी जनरेटर द्वारा संचालित जो 3L/मिनट पर ≥95% शुद्ध ऑक्सीजन प्रदान करता है. गहरे ऊतक जलसेक का समर्थन करता है, जीवाणु नियंत्रण, और ऑक्सीजन इनहेलेशन मास्क के माध्यम से प्रणालीगत विश्राम.

💡 पीडीटी एलईडी फोटोथेरेपी - तीन प्रकाश स्पेक्ट्रम (लाल, नीला, हरा) कोलेजन उत्तेजना के लिए, मुँहासे नियंत्रण, और रंजकता में कमी. आईईसी के साथ पूरी तरह से अनुपालन 60601-2-57, एलईडी चिकित्सा उपकरणों के लिए समर्पित सुरक्षा मानक.

अतिरिक्त हैंडल में डायमंड माइक्रोडर्माब्रेशन शामिल है, अल्ट्रासोनिक स्क्रबर, बीआईओ माइक्रोकरंट छड़ी, उच्च-आवृत्ति हैंडल, और अल्ट्रासोनिक फेशियल हैंडल - चिकित्सकों को त्वचा संबंधी चिंताओं की एक विस्तृत श्रृंखला के समाधान के लिए एक संपूर्ण टूलकिट प्रदान करता है.

डिवाइस 110–240VAC पर चलता है, 50/60हर्ट्ज, इसे तत्काल अंतर्राष्ट्रीय तैनाती के लिए तैयार करना.

हमारे साझेदारों के लिए इसका क्या अर्थ है

यह प्रमाणीकरण वास्तविक है, हमारी आपूर्ति श्रृंखला में सभी के लिए व्यावहारिक मूल्य.

• 📁 विनियामक समर्थन - आईएसओ 13485 ईयू एमडीआर के तहत सीई मार्किंग के लिए एक महत्वपूर्ण दस्तावेज है और कनाडा में मान्यता प्राप्त है, ऑस्ट्रेलिया, जापान, और अधिक. वितरक हमारे प्रमाणीकरण का उपयोग अपनी बाज़ार पंजीकरण प्रक्रिया के हिस्से के रूप में कर सकते हैं.
• ✅ कम सोर्सिंग जोखिम — प्रमाणित उत्पादन का अर्थ है नियंत्रित प्रक्रियाएँ, प्रलेखित गुणवत्ता नियंत्रण, और औपचारिक सुधारात्मक कार्रवाई प्रणाली. कम आश्चर्य, कम उत्पाद समस्याएँ.
• 🏷️ OEM आत्मविश्वास — कस्टम ब्रांडिंग और निजी लेबल ऑर्डर एक ही प्रमाणित गुणवत्ता ढांचे के तहत तैयार किए जाते हैं. लोगो एकीकरण 3-5 कार्य दिवसों में उपलब्ध है.
• 💼 मजबूत बिक्री वार्तालाप — अंतिम ग्राहक अब कठिन प्रश्न पूछते हैं. आईएसओ 13485-प्रमाणित उपकरण ले जाने से वितरकों को स्पष्ट जानकारी मिलती है, जब क्लिनिक खरीदार डिवाइस सुरक्षा और निर्माता क्रेडेंशियल्स के बारे में पूछते हैं तो प्रलेखित उत्तर.

फ़ोट्रोमेड के साथ साझेदारी के लिए तैयार?

फ़ोट्रोमेड का वितरण नेटवर्क अब व्यापक हो गया है 50+ देशों, पूरे यूरोप में स्थापित साझेदारों के साथ, उत्तरी अमेरिका, मध्य पूर्व, दक्षिणपूर्व एशिया, और इसके बाद में. चाहे आप उपकरण वितरक हों, एक क्लिनिक खरीद प्रबंधक, या एक OEM खरीदार, हम प्रमाणित उपकरणों के साथ आपके विकास में सहायता करने के लिए तैयार हैं, तेजी से अनुकूलन, और बिक्री के बाद की समर्पित सेवा.

📩पर संपर्क करें info@fotromed.com या कोटेशन और पूर्ण प्रमाणन दस्तावेज़ का अनुरोध करने के लिए ऑक्सीजन रिवाइव का पता लगाएं.

फोट्रोमेड टेक्नोलॉजी कंपनी, लिमिटेड. - पेशेवर निर्माता और चिकित्सा सौंदर्य उपकरणों के वैश्विक आपूर्तिकर्ता, हिफ़ू सहित, हाइड्रो फेशियल, आरएफ माइक्रोनीडलिंग, CO₂ लेजर, बालों को हटाने, अवतार लेना, और पीडीटी एलईडी डिवाइस.