Berbaris 27, 2026 - - Fotoromed Technology Co., Ltd dengan bangga mengumumkan bahwa fasilitas manufaktur kami telah berhasil lulus ISO 13485 audit sistem manajemen mutu. Sertifikasi ini mencakup perangkat estetika profesional kami, itu Oxygen Revive — mesin wajah hidro-oksigen 9-in-1 yang dibuat untuk spa medis, Klinik Dermatologi, dan distributor global.
Apa itu ISO 13485?
ISO 13485 adalah standar manajemen mutu yang diakui secara internasional yang dirancang khusus untuk produsen perangkat medis. Ini mengatur setiap tahap produksi — mulai dari sumber bahan mentah hingga pengiriman akhir dan dukungan purna jual.
Berbeda dengan standar kualitas pada umumnya, ISO 13485 berfokus pada bidang-bidang penting untuk peralatan medis:
- 🔍 Manajemen risiko dan ketertelusuran
- 📋 Dokumentasi terkontrol dan konsistensi proses
- 🔧 Sistem tindakan korektif untuk penyimpangan kualitas
- 📦 Evaluasi pemasok dan inspeksi material yang masuk
Untuk pembeli dan distributor, pengadaan dari produsen bersertifikasi ISO 13485 semakin menjadi persyaratan masuk pasar di seluruh UE, Amerika Utara, Australia, dan di luar. Ini memberikan jaminan terdokumentasi bahwa setiap perangkat diproduksi dengan verifikasi, kondisi yang dapat diaudit.
Cakupan Sertifikasi Penuh
bulan Maret 27, 2026 audit memiliki cakupan yang luas. Melampaui ISO 13485, itu mengevaluasi Fotromed terhadap satu set lengkap IEC 60601 keselamatan listrik dan standar EMC yang berlaku untuk perangkat medis aktif.
🛡️ Manajemen Mutu ISO 13485 — Sistem Manajemen Mutu Alat Kesehatan
⚡ Keamanan Listrik
- IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 / DI DALAM 60601-1 — Keamanan umum dan kinerja penting
- IEC 60601-1 Ayat 14 PEMS — Sistem yang dapat diprogram dan evaluasi perangkat lunak
- IEC 60601-2-57:2011 / DI DALAM 60601-2-57 — Persyaratan keselamatan khusus untuk perangkat medis LED
- IEC 60601-1-9 — Desain sadar lingkungan
- IEC 60601-1-6 — Rekayasa kegunaan untuk peralatan listrik medis
📡 Kompatibilitas Elektromagnetik (EMC) IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020 / DI DALAM 60601-1-2 — Persyaratan EMC untuk lingkungan perawatan kesehatan profesional
Tumpukan sertifikasi ini berarti Oxygen Revive standar teknisnya sama dengan peralatan listrik medis yang diatur — bukan hanya standar tingkat kosmetik. Untuk distributor yang menangani registrasi pasar UE atau uji tuntas produk, dokumentasi ini memberikan landasan peraturan yang kuat.
Tentang Kebangkitan Oksigen
Oxygen Revive adalah stasiun kerja klinis 9-in-1 profesional yang menggabungkan tiga teknologi inti ke dalam satu platform:
💡 Dermabrasi Hidra H2O2 — beroperasi hingga 1 tekanan vakum bar untuk pembersihan pori dalam dan ekstraksi mekanis. Ini mengungguli perangkat hidrofasial standar, yang biasanya berjalan pada 0,4–0,6 bar.
💡 Infus Oksigen Tingkat Medis — didukung oleh generator saringan molekuler internal yang menghasilkan ≥95% oksigen murni pada 3L/mnt. Mendukung infus jaringan dalam, pengendalian bakteri, dan relaksasi sistemik melalui masker inhalasi oksigen.
💡 Fototerapi LED PDT — tiga spektrum cahaya (merah, biru, hijau) untuk stimulasi kolagen, pengendalian jerawat, dan pengurangan pigmentasi. Sepenuhnya sesuai dengan IEC 60601-2-57, standar keamanan khusus untuk perangkat medis LED.
Pegangan tambahan termasuk mikrodermabrasi berlian, Ultrasonic Scrubber, Tongkat arus mikro BIO, pegangan frekuensi tinggi, dan gagang wajah ultrasonik — memberi para praktisi perangkat lengkap untuk mengatasi berbagai masalah kulit.
Perangkat beroperasi pada 110–240VAC, 50/60Hz, membuatnya siap untuk penempatan internasional segera.
Apa Artinya Bagi Mitra Kami
Sertifikasi ini nyata, nilai praktis bagi semua orang di rantai pasokan kami.
- 📁 Dukungan regulasi — ISO 13485 adalah dokumen penting untuk penandaan CE berdasarkan MDR UE dan diakui di Kanada, Australia, Jepang, dan banyak lagi. Distributor dapat menggunakan sertifikasi kami sebagai bagian dari proses pendaftaran pasar mereka sendiri.
- ✅ Risiko sumber yang lebih rendah — Produksi tersertifikasi berarti proses yang terkendali, pengendalian kualitas yang terdokumentasi, dan sistem tindakan korektif formal. Lebih sedikit kejutan, lebih sedikit masalah produk.
- 🏷️ Kepercayaan OEM — Pesanan merek khusus dan label pribadi diproduksi di bawah kerangka kualitas bersertifikat yang sama. Integrasi logo tersedia dalam waktu 3–5 hari kerja.
- 💼 Percakapan penjualan yang lebih kuat — Klien akhir mengajukan pertanyaan yang lebih sulit sekarang. Membawa perangkat bersertifikasi ISO 13485 memberi distributor kejelasan, jawaban terdokumentasi ketika pembeli klinik bertanya tentang keamanan perangkat dan kredensial produsen.
Siap Bermitra dengan Fotoromed?
milik Fotromed jaringan distribusi sekarang tersebar luas 50+ negara, dengan mitra mapan di seluruh Eropa, Amerika Utara, Timur Tengah, Asia Tenggara, dan di luar. Apakah Anda seorang distributor peralatan, seorang manajer pengadaan klinik, atau pembeli OEM, kami siap mendukung pertumbuhan Anda dengan perangkat bersertifikat, kustomisasi cepat, dan layanan purna jual khusus.
📩 Hubungi di info@fotromed.com atau jelajahi Oxygen Revive untuk meminta penawaran dan dokumentasi sertifikasi lengkap.
Fotoromed Technology Co., Ltd. — Produsen profesional dan pemasok global peralatan estetika medis, termasuk hifu, hidro wajah, rf Jarum Mikro, laser CO₂, Hair removal, tubuh EM, dan perangkat LED PDT.
