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行進 27, 2026 - フォトロメッドテクノロジー株式会社, Ltd.は、当社の製造施設がISOに合格したことを発表できることを嬉しく思います。 13485 品質マネジメントシステム監査. この認定は当社のプロ用美容機器を対象としています, の 酸素が復活します — 医療スパ向けに作られた 9-in-1 ハイドロ酸素美顔器, 皮膚科クリニック, および世界的な販売代理店.
ISOとは何ですか 13485?
ISO 13485 医療機器メーカー向けに特別に設計された国際的に認められた品質管理標準です. 原材料の調達から最終納品、アフターサポートに至るまで、生産のあらゆる段階を管理します。.
一般的な品質基準とは異なります, ISO 13485 医療機器にとって重要な分野に焦点を当てる:
- 🔍 リスク管理とトレーサビリティ
- 📋 管理された文書化とプロセスの一貫性
- 🔧 品質逸脱に対する是正措置システム
- 📦 サプライヤーの評価と受入資材の検査
バイヤーおよびディストリビューター向け, ISO 13485 認定メーカーからの調達は、EU 全体でますます市場参入の要件となっています。, 北米, オーストラリア, そしてその先へ. すべてのデバイスが検証の下で製造されていることを文書化した保証を提供します。, 監査可能な条件.
完全な認証範囲
マーチ 27, 2026 監査の範囲は広かった. ISOを超えて 13485, Fotromed を IEC の完全なセットに対して評価しました 60601 アクティブな医療機器に適用される電気安全および EMC 規格.
🛡️ 品質管理 ISO 13485 — 医療機器の品質管理システム
⚡ 電気の安全性
- IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 / で 60601-1 — 一般的な安全性と本質的な性能
- IEC 60601-1 句 14 PEMS — プログラム可能なシステムとソフトウェアの評価
- IEC 60601-2-57:2011 / で 60601-2-57 — LED医療機器に特有の安全要件
- IEC 60601-1-9 — 環境に配慮した設計
- IEC 60601-1-6 — 医用電気機器のユーザビリティエンジニアリング
📡 電磁両立性 (EMC) IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020 / で 60601-1-2 — 専門的な医療環境に対する EMC 要件
この認証スタックは、 酸素が復活します 単なる化粧品グレードの基準ではなく、規制された医療用電気機器と同じ技術ベンチマークに準拠しています。. EU市場登録または製品デューデリジェンスを扱う販売代理店向け, この文書は強固な規制基盤を提供します.
オキシジェンリバイブについて
Oxygen Revive は、3 つのコア技術を 1 つのプラットフォームに組み合わせたプロフェッショナルな 9-in-1 臨床ワークステーションです。:
💡 H2O2 ハイドラダーマブレーション — 最大で動作します 1 バールの真空圧で毛穴の奥の洗浄と機械的抽出を実現. これは標準的なハイドロフェイシャル装置を上回るパフォーマンスを発揮します, 通常は 0.4 ～ 0.6 bar で動作します.
💡 医療グレードの酸素注入 — 内蔵モレキュラーシーブ発生器を搭載し、純度 95% 以上の酸素を 3L/分で供給します. 深部組織への注入をサポート, 細菌制御, 酸素吸入マスクによる全身のリラックス.
💡 PDT LED 光線療法 — 3 つの光スペクトル (赤, 青, 緑) コラーゲン刺激用, ニキビのコントロール, および色素沈着の軽減. IECに完全準拠 60601-2-57, LED医療機器専用の安全規格.
追加のハンドルにはダイヤモンド マイクロダーマブレーションが含まれています, 超音波スクラバー, BIO マイクロカレントワンド, 高周波ハンドル, 超音波フェイシャルハンドル - 施術者に幅広い皮膚の悩みに対処するための完全なツールキットを提供します.
デバイスは 110 ～ 240VAC で動作します, 50/60Hz, 即時国際展開の準備を整える.
これがパートナーにとって何を意味するか
この認定は本物です, サプライチェーンの全員にとっての実用的な価値.
- 📁 規制上のサポート — ISO 13485 EU MDR に基づく CE マーキングの重要な文書であり、カナダで認められています。, オーストラリア, 日本, などなど. 流通業者は、独自の市場登録プロセスの一部として当社の認定を使用できます。.
- ✅ 調達リスクの低減 — 認証された生産とは、管理されたプロセスを意味します, 文書化された品質管理, および正式な是正措置システム. 驚きの減少, 製品の問題が少なくなる.
- 🏷️ OEMの信頼性 — カスタム ブランドとプライベート ラベルの注文は、同じ認定された品質フレームワークの下で生産されます. ロゴの統合は最短 3 ～ 5 営業日で可能になります.
- 💼 より強力な営業会話 — エンドクライアントからはさらに難しい質問が寄せられるようになりました. ISO 13485 認定のデバイスを持ち運ぶことで、ディストリビューターは明確な情報を得ることができます。, クリニックの購入者がデバイスの安全性とメーカーの認証情報について質問したときの文書化された回答.
Fotromed と提携する準備ができています?
フォトロメドさん 流通ネットワークは現在、世界中に広がっています 50+ 国, ヨーロッパ全土の確立されたパートナーと, 北米, 中東, 東南アジア, そしてその先へ. 機器販売業者かどうか, クリニックの調達マネージャー, または OEM バイヤー, 認定デバイスでお客様の成長をサポートする準備ができています, 素早いカスタマイズ, と専用のアフターサービス.
📩 お問い合わせはこちらまで info@fotromed.com または、Oxygen Revive を調べて見積もりと完全な認定ドキュメントをリクエストしてください.
フォトロメッドテクノロジー株式会社, 株式会社. — 美容医療機器の専門メーカーおよび世界的サプライヤー, Hifuを含む, ハイドロフェイシャル, 高周波マイクロニードル, CO₂レーザー, 脱毛, EM本体, および PDT LED デバイス.
