Маршировать 27, 2026 — Fotromed Technology Co., Ltd рада сообщить, что наше производство успешно прошло сертификацию ISO. 13485 аудит системы менеджмента качества. Сертификация распространяется на наше профессиональное эстетическое устройство., тот Кислород оживляется — гидрокислородный аппарат для лица 9-в-1, созданный для медицинских спа-центров., Дерматологические клиники, и глобальные дистрибьюторы.
Что такое ИСО 13485?
ИСО 13485 — это международно признанный стандарт управления качеством, разработанный специально для производителей медицинского оборудования.. Он управляет каждым этапом производства — от поиска сырья до окончательной поставки и послепродажной поддержки..
В отличие от общих стандартов качества, ИСО 13485 фокусируется на областях, критически важных для медицинских устройств:
- 🔍 Управление рисками и отслеживаемость
- 📋 Контролируемая документация и согласованность процессов
- 🔧 Системы корректирующих действий при отклонениях качества
- 📦 Оценка поставщиков и входной контроль материалов
Для покупателей и дистрибьюторов, закупка у производителя, сертифицированного по стандарту ISO 13485, становится все более обязательным требованием для выхода на рынок по всему ЕС., Северная Америка, Австралия, и за его пределами. Он обеспечивает документированную гарантию того, что каждое устройство произведено в соответствии с проверенными, проверяемые условия.
Полная область сертификации
Марш 27, 2026 аудит был широким по своему охвату. За пределами ISO 13485, он оценил «Фотромед» по полному набору IEC 60601 стандарты электробезопасности и ЭМС, применимые к активным медицинским устройствам.
🛡️ Управление качеством ИСО 13485 — Системы менеджмента качества медицинского оборудования
⚡ Электробезопасность
- МЭК 60601-1:2005 + А1:2012 + A2:2020 / В 60601-1 — Общая безопасность и основные характеристики
- МЭК 60601-1 Пункт 14 PEMS — Программируемые системы и оценка программного обеспечения
- МЭК 60601-2-57:2011 / В 60601-2-57 — Требования безопасности, специфичные для светодиодных медицинских изделий.
- МЭК 60601-1-9 — Экологически безопасный дизайн
- МЭК 60601-1-6 — Проектирование удобства использования медицинского электрооборудования
📡 Электромагнитная совместимость (ЭМС) МЭК 60601-1-2:2014 + А1:2020 / В 60601-1-2 — Требования ЭМС для профессиональных медицинских учреждений.
Этот стек сертификации означает Кислород оживляется соответствует тем же техническим стандартам, что и регулируемое медицинское электрооборудование, а не только стандартам косметического класса.. Для дистрибьюторов, занимающихся регистрацией рынка ЕС или комплексной проверкой продукции, эта документация обеспечивает прочную нормативную основу.
О кислородном оживлении
Oxygen Revive — это профессиональная клиническая рабочая станция «9 в 1», объединяющая три основные технологии в одной платформе.:
💡 H2O2 Гидра Дермабразия — работает до 1 Вакуумное давление бар для глубокой очистки пор и механической экстракции. Это превосходит стандартные гидрофациальные устройства., которые обычно работают при давлении 0,4–0,6 бар..
💡 Медицинская кислородная инфузия — питание от встроенного генератора молекулярных сит, обеспечивающего чистоту кислорода ≥95 % со скоростью 3 л/мин.. Поддерживает глубокую инфузию тканей, бактериальный контроль, и системная релаксация с помощью кислородной ингаляционной маски.
💡 Светодиодная фототерапия ФДТ — три световых спектра (красный, синий, зеленый) для стимуляции коллагена, контроль прыщей, и уменьшение пигментации. Полностью соответствует IEC 60601-2-57, специальный стандарт безопасности для светодиодных медицинских приборов.
Дополнительные ручки включают алмазную микродермабразию., ультразвуковой скруббер, БИО микротоковая палочка, высокочастотная ручка, и ультразвуковая ручка для лица — предоставляя практикующим врачам полный набор инструментов для решения широкого спектра проблем с кожей..
Устройство работает от напряжения 110–240 В переменного тока., 50/60Гц, подготавливая его к немедленному международному развертыванию.
Что это значит для наших партнеров
Эта сертификация имеет реальный, практическая ценность для всех участников нашей цепочки поставок.
- 📁 Нормативная поддержка — ИСО 13485 является ключевым документом для маркировки CE в рамках EU MDR и признается в Канаде., Австралия, Япония, и многое другое. Дистрибьюторы могут использовать нашу сертификацию как часть собственного процесса регистрации на рынке..
- ✅ Снижение риска закупок — Сертифицированное производство — это контролируемые процессы, документированный контроль качества, и формальные системы корректирующих действий. Меньше сюрпризов, меньше проблем с продуктом.
- 🏷️ OEM-доверие — Заказы на индивидуальный брендинг и частные торговые марки выполняются в рамках одной и той же сертифицированной системы качества.. Интеграция логотипа возможна в течение 3–5 рабочих дней..
- 💼 Более активные переговоры о продажах — Конечные клиенты теперь задают более сложные вопросы. Наличие устройства, сертифицированного по стандарту ISO 13485, дает дистрибьюторам четкую, документированный ответ, когда покупатели клиник спрашивают о безопасности устройства и учетных данных производителя.
Готовы сотрудничать с Fotromed?
Fotromed's дистрибьюторская сеть теперь охватывает 50+ страны, с постоянными партнерами по всей Европе, Северная Америка, Ближний Восток, Юго-Восточная Азия, и за его пределами. Являетесь ли вы дистрибьютором оборудования, менеджер по закупкам клиники, или OEM-покупатель, мы готовы поддержать ваш рост с помощью сертифицированных устройств, быстрая настройка, и специализированное послепродажное обслуживание.
📩 Свяжитесь с нами по телефону info@fotromed.com или изучите Oxygen Revive, чтобы запросить ценовое предложение и полную сертификационную документацию..
Fotromed Technology Co., ООО. — Профессиональный производитель и мировой поставщик медицинского эстетического оборудования, в том числе Hifu, гидроседибение, RF микронидлинг, CO₂-лазер, Удаление волос, ЭМ тело, и светодиодные устройства PDT.
