Marchar 27, 2026 - Fotromed Tecnologia Co., Ltd tem o prazer de anunciar que nossas instalações de fabricação foram aprovadas com sucesso na certificação ISO 13485 auditoria do sistema de gestão da qualidade. A certificação cobre nosso dispositivo estético profissional, o Oxigênio revive - uma máquina facial de hidrooxigênio 9 em 1 construída para spas médicos, Clínicas de Dermatologia, e distribuidores globais.
O que é ISO 13485?
ISO 13485 é o padrão de gestão de qualidade reconhecido internacionalmente, projetado especificamente para fabricantes de dispositivos médicos. Ele rege todas as etapas da produção – desde a origem da matéria-prima até a entrega final e suporte pós-venda.
Ao contrário dos padrões gerais de qualidade, ISO 13485 concentra-se em áreas críticas para dispositivos médicos:
- 🔍 Gestão de riscos e rastreabilidade
- 📋 Documentação controlada e consistência de processos
- 🔧 Sistemas de ação corretiva para desvios de qualidade
- 📦 Avaliação de fornecedores e inspeção de materiais recebidos
Para compradores e distribuidores, adquirir produtos de um fabricante com certificação ISO 13485 é cada vez mais um requisito de entrada no mercado em toda a UE, América do Norte, Austrália, e além. Ele fornece garantia documentada de que cada dispositivo é produzido sob condições verificadas, condições auditáveis.
Escopo completo da certificação
A marcha 27, 2026 a auditoria era de escopo amplo. Além da ISO 13485, avaliou o Fotromed em relação a um conjunto completo de IEC 60601 padrões de segurança elétrica e EMC aplicáveis a dispositivos médicos ativos.
🛡️ Gestão de Qualidade ISO 13485 — Sistemas de gestão de qualidade de dispositivos médicos
⚡ Segurança Elétrica
- CEI 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 / EM 60601-1 — Segurança geral e desempenho essencial
- CEI 60601-1 Cláusula 14 PEMS — Sistemas programáveis e avaliação de software
- CEI 60601-2-57:2011 / EM 60601-2-57 — Requisitos de segurança específicos para dispositivos médicos LED
- CEI 60601-1-9 - Design ambientalmente consciente
- CEI 60601-1-6 — Engenharia de usabilidade para equipamentos elétricos médicos
📡 Compatibilidade Eletromagnética (EMC) CEI 60601-1-2:2014 + A1:2020 / EM 60601-1-2 — Requisitos EMC para ambientes profissionais de saúde
Esta pilha de certificação significa que o Oxigênio revive é mantido nos mesmos padrões técnicos que os equipamentos elétricos médicos regulamentados - e não apenas nos padrões de nível cosmético. Para distribuidores que cuidam do registro do mercado da UE ou da devida diligência do produto, esta documentação fornece uma base regulatória sólida.
Sobre o Oxygen Revive
O Oxygen Revive é uma estação de trabalho clínica profissional 9 em 1 que combina três tecnologias principais em uma plataforma:
💡 Dermoabrasão Hidra H2O2 - opera em até 1 pressão de vácuo em barra para limpeza profunda dos poros e extração mecânica. Isso supera os dispositivos hidrofaciais padrão, que normalmente funciona entre 0,4 e 0,6 bar.
💡 Infusão de oxigênio de nível médico — alimentado por um gerador de peneira molecular integrado que fornece ≥95% de oxigênio puro a 3L/min. Suporta infusão profunda de tecidos, controle bacteriano, e relaxamento sistêmico através da máscara de inalação de oxigênio.
💡 Fototerapia LED PDT - três espectros de luz (vermelho, azul, verde) para estimulação de colágeno, controle de acne, e redução de pigmentação. Totalmente compatível com IEC 60601-2-57, o padrão de segurança dedicado para dispositivos médicos LED.
Alças adicionais incluem microdermoabrasão de diamante, lavador ultrassônico, Varinha de microcorrente BIO, alça de alta frequência, e cabo facial ultrassônico — oferecendo aos profissionais um kit de ferramentas completo para tratar uma ampla gama de problemas de pele.
O dispositivo funciona em 110–240 VCA, 50/60Hz, preparando-o para implantação internacional imediata.
O que isso significa para nossos parceiros
Esta certificação tem real, valor prático para todos em nossa cadeia de fornecimento.
- 📁 Apoio regulatório -ISO 13485 é um documento fundamental para a marcação CE no âmbito do MDR da UE e é reconhecido no Canadá, Austrália, Japão, e mais. Os distribuidores podem usar nossa certificação como parte de seu próprio processo de registro no mercado.
- ✅ Menor risco de fornecimento — Produção certificada significa processos controlados, controles de qualidade documentados, e sistemas formais de ação corretiva. Menos surpresas, menos problemas com o produto.
- 🏷️ Confiança do OEM — Pedidos de marcas personalizadas e marcas próprias são produzidos sob a mesma estrutura de qualidade certificada. A integração do logotipo está disponível em apenas 3 a 5 dias úteis.
- 💼 Conversas de vendas mais fortes — Os clientes finais fazem perguntas mais difíceis agora. Ter um dispositivo com certificação ISO 13485 dá aos distribuidores uma clara, resposta documentada quando compradores de clínicas perguntam sobre segurança do dispositivo e credenciais do fabricante.
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Fotromed's rede de distribuição agora abrange 50+ países, com parceiros estabelecidos em toda a Europa, América do Norte, o Oriente Médio, Sudeste Asiático, e além. Se você é um distribuidor de equipamentos, um gerente de compras de clínica, ou um comprador OEM, estamos prontos para apoiar o seu crescimento com dispositivos certificados, personalização rápida, e serviço pós-venda dedicado.
📩Entre em contato pelo info@fotromed.com ou explore o Oxygen Revive para solicitar um orçamento e documentação completa de certificação.
Fotromed Tecnologia Co., Ltda. — Fabricante profissional e fornecedor global de equipamentos médicos estéticos, incluindo Hifu, Hydro Facial, Microagulhamento RF, Laser CO₂, Depilação, Corpo EM, e dispositivos LED PDT.
