Marzo 27, 2026 — Fotromed Technology Co., Ltd se complace en anunciar que nuestras instalaciones de fabricación han superado con éxito la norma ISO 13485 auditoría del sistema de gestión de calidad. La certificación cubre nuestro dispositivo estético profesional., el Oxígeno revivir — una máquina facial de hidrooxigeno 9 en 1 diseñada para spas médicos, clínicas de dermatología, y distribuidores globales.
¿Qué es ISO? 13485?
ISO 13485 es el estándar de gestión de calidad reconocido internacionalmente y diseñado específicamente para fabricantes de dispositivos médicos. Gobierna cada etapa de la producción, desde el abastecimiento de materia prima hasta la entrega final y el soporte posventa..
A diferencia de los estándares de calidad generales, ISO 13485 se centra en áreas críticas para los dispositivos médicos:
- 🔍 Gestión de riesgos y trazabilidad
- 📋 Documentación controlada y consistencia de procesos
- 🔧 Sistemas de acciones correctivas ante desviaciones de calidad
- 📦 Evaluación de proveedores e inspección de material entrante.
Para compradores y distribuidores, El abastecimiento de un fabricante certificado ISO 13485 es cada vez más un requisito de entrada al mercado en toda la UE., América del norte, Australia, y más allá. Proporciona garantía documentada de que cada dispositivo se produce bajo condiciones verificadas., condiciones auditables.
Alcance completo de la certificación
la marcha 27, 2026 La auditoría fue de amplio alcance.. Más allá de ISO 13485, evaluó Fotromed frente a un conjunto completo de IEC 60601 Normas de seguridad eléctrica y EMC aplicables a dispositivos médicos activos..
🛡️ Gestión de calidad ISO 13485 — Sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos
⚡ Seguridad Eléctrica
- CEI 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 / EN 60601-1 — Seguridad general y rendimiento esencial
- CEI 60601-1 Cláusula 14 PEMS — Sistemas programables y evaluación de software
- CEI 60601-2-57:2011 / EN 60601-2-57 — Requisitos de seguridad específicos de los dispositivos médicos LED
- CEI 60601-1-9 — Diseño ambientalmente consciente
- CEI 60601-1-6 — Ingeniería de usabilidad para equipos eléctricos médicos.
📡 Compatibilidad electromagnética (CEM) CEI 60601-1-2:2014 + A1:2020 / EN 60601-1-2 — Requisitos de EMC para entornos sanitarios profesionales
Esta pila de certificación significa que Oxígeno revivir se somete a los mismos estándares técnicos que los equipos eléctricos médicos regulados, no solo estándares de grado cosmético. Para distribuidores que se ocupan del registro en el mercado de la UE o de la diligencia debida de productos, Esta documentación proporciona una base regulatoria sólida..
Acerca de Oxígeno Revive
Oxygen Revive es una estación de trabajo clínica profesional 9 en 1 que combina tres tecnologías principales en una sola plataforma.:
💡 Dermoabrasión hidra H2O2 — funciona hasta 1 Presión de vacío en bar para limpieza profunda de poros y extracción mecánica.. Esto supera a los dispositivos hidrofaciales estándar., que normalmente funcionan entre 0,4 y 0,6 bar.
💡 Infusión de oxígeno de grado médico — impulsado por un generador de tamiz molecular incorporado que suministra ≥95 % de oxígeno puro a 3 l/min. Apoya la infusión de tejido profundo, control bacteriano, y relajación sistémica a través de la máscara de inhalación de oxígeno.
💡 Fototerapia LED PDT — tres espectros de luz (rojo, azul, verde) para la estimulación del colágeno, control del acné, y reducción de la pigmentación. Totalmente compatible con IEC 60601-2-57, el estándar de seguridad dedicado para dispositivos médicos LED.
Los mangos adicionales incluyen microdermoabrasión con diamante., depurador ultrasónico, Varita de microcorriente BIO, mango de alta frecuencia, y mango facial ultrasónico: brinda a los profesionales un conjunto de herramientas completo para abordar una amplia gama de problemas de la piel..
El dispositivo funciona con 110-240 VCA., 50/60Hz, preparándolo para su despliegue internacional inmediato.
Qué significa esto para nuestros socios
Esta certificación tiene real, valor práctico para todos en nuestra cadena de suministro.
- 📁 Apoyo regulatorio -ISO 13485 es un documento clave para el marcado CE según el MDR de la UE y está reconocido en Canadá, Australia, Japón, y más. Los distribuidores pueden utilizar nuestra certificación como parte de su propio proceso de registro en el mercado..
- ✅ Menor riesgo de abastecimiento — La producción certificada significa procesos controlados., controles de calidad documentados, y sistemas formales de acciones correctivas. Menos sorpresas, menos problemas con el producto.
- 🏷️ Confianza del fabricante original — Los pedidos de marcas personalizadas y marcas privadas se producen bajo el mismo marco de calidad certificado.. La integración del logotipo está disponible en tan solo 3 a 5 días hábiles.
- 💼 Conversaciones de ventas más sólidas — Los clientes finales ahora hacen preguntas más difíciles. Llevar un dispositivo certificado ISO 13485 brinda a los distribuidores una clara, respuesta documentada cuando los compradores de clínicas preguntan sobre la seguridad del dispositivo y las credenciales del fabricante.
Listo para asociarse con Fotromed?
Fotromed's La red de distribución ahora se extiende a lo largo 50+ países, con socios establecidos en toda Europa, América del norte, el Medio Oriente, Sudeste Asiático, y más allá. Si usted es un distribuidor de equipos, un gerente de adquisiciones de la clínica, o un comprador OEM, Estamos listos para apoyar tu crecimiento con dispositivos certificados., personalización rápida, y servicio postventa dedicado.
📩 Ponte en contacto en info@fotomed.com o explore Oxygen Revive para solicitar una cotización y la documentación de certificación completa.
Fotromed Technology Co., Limitado. — Fabricante profesional y proveedor global de equipos médicos estéticos., incluyendo hifu, hidrofacial, microagujas rf, láser de CO₂, Depilación, cuerpo electromagnético, y dispositivos LED PDT.
