يمشي 27, 2026 — شركة فوتروميد للتكنولوجيا, يسر شركة Ltd أن تعلن أن منشأة التصنيع لدينا قد اجتازت بنجاح شهادة ISO 13485 تدقيق نظام إدارة الجودة. تغطي الشهادة جهازنا الجمالي الاحترافي, ال الأكسجين إحياء - جهاز الوجه بالأكسجين المائي 9 في 1 المصمم للمنتجعات الصحية, عيادات الأمراض الجلدية, والموزعين العالميين.
ما هو ايزو 13485?
ايزو 13485 هو معيار إدارة الجودة المعترف به دوليًا والمصمم خصيصًا لمصنعي الأجهزة الطبية. فهو يحكم كل مرحلة من مراحل الإنتاج - بدءًا من مصادر المواد الخام وحتى التسليم النهائي ودعم ما بعد البيع.
على عكس معايير الجودة العامة, ايزو 13485 يركز على المجالات الحيوية للأجهزة الطبية:
- 🔍 إدارة المخاطر وإمكانية التتبع
- 📋 التوثيق الخاضع للرقابة واتساق العمليات
- 🔧أنظمة الإجراءات التصحيحية لانحرافات الجودة
- 📦 تقييم الموردين وفحص المواد الواردة
للمشترين والموزعين, أصبح الحصول على مصادر من شركة مصنعة حاصلة على شهادة ISO 13485 أحد متطلبات دخول السوق بشكل متزايد في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي, أمريكا الشمالية, أستراليا, وما وراءها. فهو يوفر ضمانًا موثقًا بأن كل جهاز يتم إنتاجه تحت التحقق, شروط قابلة للتدقيق.
نطاق الشهادة الكامل
مارس 27, 2026 وكان التدقيق واسع النطاق. ما وراء ISO 13485, قامت بتقييم Fotromed مقابل مجموعة كاملة من IEC 60601 السلامة الكهربائية ومعايير EMC المطبقة على الأجهزة الطبية النشطة.
🛡️ إدارة الجودة ايزو 13485 — أنظمة إدارة جودة الأجهزة الطبية
⚡السلامة الكهربائية
- اللجنة الانتخابية المستقلة 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 / في 60601-1 - السلامة العامة والأداء الأساسي
- اللجنة الانتخابية المستقلة 60601-1 بند 14 PEMS - الأنظمة القابلة للبرمجة وتقييم البرامج
- اللجنة الانتخابية المستقلة 60601-2-57:2011 / في 60601-2-57 - متطلبات السلامة الخاصة بالأجهزة الطبية LED
- اللجنة الانتخابية المستقلة 60601-1-9 - تصميم صديق للبيئة
- اللجنة الانتخابية المستقلة 60601-1-6 - هندسة سهولة الاستخدام للمعدات الكهربائية الطبية
📡 التوافق الكهرومغناطيسي (إي إم سي) اللجنة الانتخابية المستقلة 60601-1-2:2014 + A1:2020 / في 60601-1-2 - متطلبات EMC لبيئات الرعاية الصحية المهنية
مجموعة الشهادات هذه تعني الأكسجين إحياء تخضع لنفس المعايير الفنية التي تخضع لها المعدات الكهربائية الطبية الخاضعة للتنظيم - وليس فقط معايير مستحضرات التجميل. للموزعين الذين يتعاملون مع تسجيل سوق الاتحاد الأوروبي أو العناية الواجبة بالمنتج, توفر هذه الوثائق أساسًا تنظيميًا متينًا.
حول إحياء الأكسجين
Oxygen Revive عبارة عن محطة عمل سريرية احترافية 9 في 1 تجمع بين ثلاث تقنيات أساسية في منصة واحدة:
💡 H2O2 هيدرا جلدي - تعمل حتى 1 ضغط فراغي للتنظيف العميق للمسام والاستخلاص الميكانيكي. هذا يتفوق على الأجهزة المائية القياسية, والتي تعمل عادة عند 0.4-0.6 بار.
💡 ضخ الأكسجين الطبي - يتم تشغيله بواسطة مولد غربال جزيئي مدمج يوفر أكسجين نقي بنسبة ≥95% بمعدل 3 لتر/دقيقة. يدعم ضخ الأنسجة العميقة, السيطرة البكتيرية, والاسترخاء الجهازي عن طريق قناع استنشاق الأكسجين.
💡العلاج الضوئي بتقنية PDT LED - ثلاثة أطياف ضوئية (أحمر, أزرق, أخضر) لتحفيز الكولاجين, السيطرة على حب الشباب, والحد من التصبغ. متوافقة تماما مع IEC 60601-2-57, معيار السلامة المخصص للأجهزة الطبية LED.
تشمل المقابض الإضافية تقشير الجلد الماسي, الغسيل بالموجات فوق الصوتية, عصا مكركرنت الحيوية, مقبض عالي التردد, ومقبض الوجه بالموجات فوق الصوتية - مما يمنح الممارسين مجموعة أدوات كاملة لمعالجة مجموعة واسعة من مشاكل البشرة.
يعمل الجهاز على 110-240 فولت تيار متردد, 50/60هرتز, مما يجعلها جاهزة للانتشار الدولي الفوري.
ماذا يعني هذا لشركائنا
هذه الشهادة حقيقية, قيمة عملية للجميع في سلسلة التوريد لدينا.
- 📁 الدعم التنظيمي — ايزو 13485 هي وثيقة أساسية لعلامة CE بموجب EU MDR ومعترف بها في كندا, أستراليا, اليابان, وأكثر. يمكن للموزعين استخدام شهادتنا كجزء من عملية التسجيل في السوق الخاصة بهم.
- ✅ انخفاض مخاطر المصادر — الإنتاج المعتمد يعني العمليات الخاضعة للرقابة, ضوابط الجودة الموثقة, وأنظمة الإجراءات التصحيحية الرسمية. مفاجآت أقل, مشاكل أقل في المنتج.
- 🏷️ ثقة صانعي القطع الأصلية — يتم إنتاج العلامات التجارية المخصصة وطلبات الملصقات الخاصة ضمن نفس إطار الجودة المعتمد. يتوفر دمج الشعار في غضون 3 إلى 5 أيام عمل.
- 💼 محادثات مبيعات أقوى — العملاء النهائيون يطرحون أسئلة أصعب الآن. إن حمل جهاز حاصل على شهادة ISO 13485 يمنح الموزعين فكرة واضحة, إجابة موثقة عندما يسأل مشترو العيادات عن سلامة الجهاز وبيانات اعتماد الشركة المصنعة.
على استعداد للدخول في شراكة مع Fotromed?
fotromed تمتد شبكة التوزيع الآن عبر 50+ بلدان, مع شركاء راسخين في جميع أنحاء أوروبا, أمريكا الشمالية, الشرق الأوسط, جنوب شرق آسيا, وما وراءها. سواء كنت موزع المعدات, مدير مشتريات العيادة, أو مشتري OEM, نحن على استعداد لدعم نموك بالأجهزة المعتمدة, التخصيص السريع, وخدمة ما بعد البيع مخصصة.
📩 التواصل على info@fotromed.com أو استكشف Oxygen Revive لطلب عرض أسعار ووثائق الشهادة الكاملة.
شركة فوتروميد للتكنولوجيا, المحدودة. - الشركة المصنعة المهنية والمورد العالمي للمعدات التجميلية الطبية, بما في ذلك HIFU, الوجه المائي, الوخز بالإبر الدقيقة rf, ليزر CO₂, إزالة الشعر, جسم إم, وأجهزة PDT LED.
