3월 27, 2026 - Fotromed Technology Co., Ltd는 당사의 제조 시설이 ISO를 성공적으로 통과했음을 발표하게 된 것을 기쁘게 생각합니다. 13485 품질 경영 시스템 감사. 인증은 당사의 전문 미용 기기에 적용됩니다., 그만큼 산소 부활 — 의료 스파용으로 제작된 9-in-1 하이드로 산소 페이셜 머신, 피부과 클리닉, 그리고 글로벌 유통업체.
ISO란 무엇인가 13485?
ISO 13485 의료기기 제조업체를 위해 특별히 고안된 국제적으로 인정받는 품질 관리 표준입니다.. 원자재 소싱부터 최종 배송, 애프터서비스 지원까지 생산의 모든 단계를 관리합니다..
일반적인 품질기준과는 다르게, ISO 13485 의료기기의 핵심 분야에 중점을 두고 있습니다.:
- 🔍 위험 관리 및 추적성
- 📋 통제된 문서화 및 프로세스 일관성
- 🔧 품질 편차에 대한 시정 조치 시스템
- 📦 공급업체 평가 및 입고 자재 검사
구매자 및 유통업체용, ISO 13485 인증 제조업체로부터의 소싱은 EU 전역에서 점점 더 시장 진입 요구 사항이 되고 있습니다., 북아메리카, 호주, 그리고 너머. 모든 장치가 검증된 기준에 따라 생산되었음을 문서화된 보증으로 제공합니다., 감사 가능한 조건.
전체 인증 범위
행진 27, 2026 감사 범위가 광범위했습니다.. ISO를 넘어 13485, 전체 IEC 세트와 비교하여 Fotromed를 평가했습니다. 60601 능동 의료기기에 적용되는 전기 안전 및 EMC 표준.
🛡️ 품질 관리 ISO 13485 — 의료기기 품질 관리 시스템
⚡ 전기 안전
- IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 / 안에 60601-1 — 일반적인 안전 및 필수 성능
- IEC 60601-1 절 14 PEMS — 프로그래밍 가능한 시스템 및 소프트웨어 평가
- IEC 60601-2-57:2011 / 안에 60601-2-57 — LED 의료기기 관련 안전 요구사항
- IEC 60601-1-9 — 환경을 고려한 디자인
- IEC 60601-1-6 — 의료 전기 장비의 사용성 엔지니어링
📡 전자기 호환성 (EMC) IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020 / 안에 60601-1-2 — 전문 의료 환경을 위한 EMC 요구 사항
이 인증 스택은 다음을 의미합니다. 산소 부활 화장품 등급 표준뿐만 아니라 규제 대상 의료 전기 장비와 동일한 기술 벤치마크를 적용합니다.. EU 시장 등록 또는 제품 실사를 담당하는 유통업체용, 이 문서는 견고한 규제 기반을 제공합니다..
옥시젠 리바이브(Oxygen Revive)에 대하여
Oxygen Revive는 세 가지 핵심 기술을 하나의 플랫폼에 결합한 전문적인 9-in-1 임상 워크스테이션입니다.:
💡 H2O2 하이드라 박피술 — 최대 작동 1 깊은 모공 클렌징과 기계적 추출을 위한 바 진공 압력. 이는 표준 수중 장치보다 성능이 뛰어납니다., 일반적으로 0.4–0.6bar에서 실행됩니다..
💡 의료용 산소 주입 — 3L/min에서 95% 이상의 순수 산소를 공급하는 내장형 분자체 발생기로 구동됩니다.. 심부 조직 주입 지원, 박테리아 제어, 산소 흡입 마스크를 통한 전신 이완.
💡 PDT LED 광선요법 — 세 가지 광 스펙트럼 (빨간색, 파란색, 녹색) 콜라겐 자극을 위해, 여드름 관리, 색소 침착 감소. IEC를 완벽하게 준수 60601-2-57, LED 의료기기 전용 안전 규격.
추가 핸들에는 다이아몬드 미세 박피술이 포함됩니다., 초음파 스크러버, BIO 미세전류 지팡이, 고주파 핸들, 및 초음파 안면 핸들 - 실무자에게 광범위한 피부 문제를 해결하기 위한 완벽한 도구 키트 제공.
장치는 110~240VAC에서 실행됩니다., 50/60헤르츠, 즉각적인 국제 배치를 준비합니다..
이것이 파트너에게 의미하는 바
이 인증에는 실제, 공급망 내 모든 사람을 위한 실질적인 가치.
- 📁 규제 지원 — ISO 13485 EU MDR에 따른 CE 마킹을 위한 핵심 문서이며 캐나다에서 인정됩니다., 호주, 일본, 그리고 더. 유통업체는 자체 시장 등록 프로세스의 일부로 당사의 인증을 사용할 수 있습니다..
- ✅ 소싱 위험 감소 — 인증된 생산은 통제된 프로세스를 의미합니다., 문서화된 품질 관리, 공식적인 시정 조치 시스템. 놀라움이 적다, 제품 문제 감소.
- 🏷️ OEM 신뢰 — 맞춤형 브랜딩 및 개인 상표 주문은 동일한 인증된 품질 프레임워크 하에서 생산됩니다.. 로고 통합은 영업일 기준 3~5일 이내에 가능합니다..
- 💼 더욱 강력한 영업 대화 — 최종 고객은 이제 더 어려운 질문을 합니다.. ISO 13485 인증 장치를 보유하면 유통업체에 명확한 정보를 제공합니다., 클리닉 구매자가 장치 안전 및 제조업체 자격 증명에 대해 문의할 때 답변을 문서화함.
Fotromed와 파트너 관계를 맺을 준비가 되었습니다.?
fotromed 's 이제 유통 네트워크는 다음과 같습니다. 50+ 국가, 유럽 전역의 확립된 파트너와 함께, 북아메리카, 중동, 동남아시아, 그리고 너머. 장비 유통업체인지 여부, 진료소 조달 관리자, 또는 OEM 구매자, 인증된 장치로 귀하의 성장을 지원할 준비가 되어 있습니다, 빠른 맞춤화, 그리고 헌신적인 애프터 서비스.
📩 연락주세요 info@fotromed.com 또는 Oxygen Revive를 탐색하여 견적 및 전체 인증 문서를 요청하세요..
Fotromed Technology Co., 주식회사. — 의료 미용 장비 전문 제조업체이자 글로벌 공급업체, Hifu를 포함하여, 하이드로 페이셜, RF 마이크로니들링, CO2 레이저, 제모, EM 본체, 및 PDT LED 장치.
