Marzo 27, 2026 - Fotromed Technology Co., Ltd è lieta di annunciare che il nostro impianto di produzione ha superato con successo la certificazione ISO 13485 audit del sistema di gestione della qualità. La certificazione riguarda il nostro dispositivo estetico professionale, IL L'ossigeno rianima - una macchina per il viso idro-ossigeno 9 in 1 costruita per le spa mediche, cliniche dermatologiche, e distributori globali.
Cos'è l'ISO 13485?
ISO 13485 è lo standard di gestione della qualità riconosciuto a livello internazionale, progettato specificamente per i produttori di dispositivi medici. Governa ogni fase della produzione: dall'approvvigionamento delle materie prime alla consegna finale e al supporto post-vendita.
A differenza degli standard generali di qualità, ISO 13485 si concentra su aree critiche per i dispositivi medici:
- 🔍 Gestione del rischio e tracciabilità
- 📋 Documentazione controllata e coerenza del processo
- 🔧 Sistemi di azioni correttive per deviazioni di qualità
- 📦 Valutazione dei fornitori e ispezione dei materiali in entrata
Per acquirenti e distributori, l'approvvigionamento da un produttore certificato ISO 13485 è sempre più un requisito per l'ingresso nel mercato in tutta l'UE, America del Nord, Australia, e oltre. Fornisce la garanzia documentata che ogni dispositivo è prodotto in condizioni verificate, condizioni verificabili.
Ambito di certificazione completo
La marcia 27, 2026 la portata dell’audit era ampia. Oltre l'ISO 13485, ha valutato Fotromed rispetto a una serie completa di IEC 60601 norme di sicurezza elettrica ed EMC applicabili ai dispositivi medici attivi.
🛡️ Gestione della qualità ISO 13485 — Sistemi di Gestione della Qualità dei Dispositivi Medici
⚡ Sicurezza elettrica
- CEI 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 / IN 60601-1 — Sicurezza generale e prestazioni essenziali
- CEI 60601-1 Clausola 14 PEMS: sistemi programmabili e valutazione del software
- CEI 60601-2-57:2011 / IN 60601-2-57 — Requisiti di sicurezza specifici per i dispositivi medici a LED
- CEI 60601-1-9 — Progettazione rispettosa dell'ambiente
- CEI 60601-1-6 — Ingegneria dell'utilizzabilità delle apparecchiature elettromedicali
📡Compatibilità elettromagnetica (EMC) CEI 60601-1-2:2014 + A1:2020 / IN 60601-1-2 — Requisiti EMC per ambienti sanitari professionali
Questo stack di certificazione indica il L'ossigeno rianima è tenuto agli stessi parametri tecnici delle apparecchiature elettromedicali regolamentate, non solo agli standard di livello cosmetico. Per i distributori che gestiscono la registrazione del mercato UE o la due diligence dei prodotti, questa documentazione fornisce una solida base normativa.
Informazioni su Oxygen Revive
Oxygen Revive è una workstation clinica professionale 9 in 1 che combina tre tecnologie principali in un'unica piattaforma:
💡 Dermoabrasione Idra H2O2 - funziona fino a 1 bar di pressione del vuoto per la pulizia profonda dei pori e l'estrazione meccanica. Questo supera i dispositivi idrofacciali standard, che tipicamente funzionano a 0,4–0,6 bar.
💡 Infusione di ossigeno per uso medico — alimentato da un generatore a setaccio molecolare integrato che eroga ossigeno puro ≥95% a 3 l/min. Supporta l'infusione dei tessuti profondi, controllo batterico, e rilassamento sistemico tramite la maschera per inalazione di ossigeno.
💡Fototerapia LED PDT — tre spettri luminosi (rosso, blu, verde) per la stimolazione del collagene, controllo dell'acne, e riduzione della pigmentazione. Pienamente conforme alla norma IEC 60601-2-57, lo standard di sicurezza dedicato per i dispositivi medici a LED.
Le maniglie aggiuntive includono la microdermoabrasione al diamante, Scrubber ad ultrasuoni, Bacchetta microcorrente BIO, maniglia ad alta frequenza, e impugnatura facciale ad ultrasuoni: offre ai professionisti un kit di strumenti completo per affrontare un'ampia gamma di problemi della pelle.
Il dispositivo funziona a 110–240 V CA, 50/60Hz, rendendolo pronto per un immediato dispiegamento internazionale.
Cosa significa questo per i nostri partner
Questa certificazione è reale, valore pratico per tutti nella nostra catena di fornitura.
- 📁 Supporto normativo — ISO 13485 è un documento chiave per la marcatura CE ai sensi dell'MDR UE ed è riconosciuto in Canada, Australia, Giappone, e altro ancora. I distributori possono utilizzare la nostra certificazione come parte del proprio processo di registrazione al mercato.
- ✅ Minore rischio di approvvigionamento — Produzione certificata significa processi controllati, controlli di qualità documentati, e sistemi formali di azioni correttive. Meno sorprese, meno problemi con il prodotto.
- 🏷️ Fiducia dell'OEM — Gli ordini di marchi personalizzati e di etichette private sono prodotti secondo lo stesso quadro di qualità certificato. L'integrazione del logo è disponibile in soli 3-5 giorni lavorativi.
- 💼 Conversazioni di vendita più forti — I clienti finali ora fanno domande più difficili. Portare con sé un dispositivo certificato ISO 13485 offre ai distributori una chiara visione, risposta documentata quando gli acquirenti della clinica chiedono informazioni sulla sicurezza del dispositivo e sulle credenziali del produttore.
Pronti a collaborare con Fotomed?
Fotromed's la rete di distribuzione ora si estende su tutto il territorio 50+ Paesi, con partner affermati in tutta Europa, America del Nord, il Medio Oriente, Sud-est asiatico, e oltre. Che tu sia un distributore di apparecchiature, un responsabile degli approvvigionamenti della clinica, o un acquirente OEM, siamo pronti a supportare la tua crescita con dispositivi certificati, personalizzazione veloce, e servizio post-vendita dedicato.
📩 Contattaci a info@fotromed.com oppure esplora Oxygen Revive per richiedere un preventivo e la documentazione di certificazione completa.
Fotromed Technology Co., Ltd. — Produttore professionale e fornitore globale di apparecchiature medico-estetiche, Compreso Hifu, Hydro Facial, rf Microneedling, Laser a CO₂, Depilazione dei capelli, Corpo EM, e dispositivi LED PDT.
