Mars 27, 2026 - Fotromed Technology Co., Ltd est heureux d'annoncer que notre usine de fabrication a passé avec succès la norme ISO 13485 audit du système de gestion de la qualité. La certification couvre notre dispositif esthétique professionnel, le Raviver l'oxygène — une machine faciale à hydro-oxygène 9-en-1 conçue pour les spas médicaux, Cliniques de dermatologie, et distributeurs mondiaux.
Qu'est-ce que l'ISO 13485?
OIN 13485 est la norme de gestion de la qualité internationalement reconnue, conçue spécifiquement pour les fabricants de dispositifs médicaux. Il régit chaque étape de la production, de l'approvisionnement en matières premières à la livraison finale et au support après-vente..
Contrairement aux normes de qualité générales, OIN 13485 se concentre sur les domaines critiques pour les dispositifs médicaux:
- 🔍 Gestion des risques et traçabilité
- 📋 Documentation maîtrisée et cohérence des processus
- 🔧 Systèmes d'actions correctives pour les écarts de qualité
- 📦 Évaluation des fournisseurs et inspection des matières entrantes
Pour les acheteurs et les distributeurs, l'approvisionnement auprès d'un fabricant certifié ISO 13485 est de plus en plus une condition d'entrée sur le marché dans l'ensemble de l'UE, Amérique du Nord, Australie, et au-delà. Il fournit une assurance documentée que chaque appareil est produit sous des conditions vérifiées., conditions vérifiables.
Portée complète de la certification
La marche 27, 2026 l'audit avait une vaste portée. Au-delà de l'ISO 13485, il a évalué Fotromed par rapport à un ensemble complet de normes CEI 60601 normes de sécurité électrique et CEM applicables aux dispositifs médicaux actifs.
🛡️ Gestion de la qualité OIN 13485 — Systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux
⚡ Sécurité électrique
- CEI 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 / DANS 60601-1 — Sécurité générale et performances essentielles
- CEI 60601-1 Clause 14 PEMS — Systèmes programmables et évaluation de logiciels
- CEI 60601-2-57:2011 / DANS 60601-2-57 — Exigences de sécurité spécifiques aux dispositifs médicaux à LED
- CEI 60601-1-9 — Conception respectueuse de l'environnement
- CEI 60601-1-6 — Usability engineering for medical electrical equipment
📡 Compatibilité électromagnétique (CEM) CEI 60601-1-2:2014 + A1:2020 / DANS 60601-1-2 — EMC requirements for professional healthcare environments
Cette pile de certification signifie que Raviver l'oxygène is held to the same technical benchmarks as regulated medical electrical equipment — not just cosmetic-grade standards. For distributors handling EU market registration or product due diligence, this documentation provides a solid regulatory foundation.
À propos de l'Oxygen Revive
The Oxygen Revive is a professional 9-in-1 clinical workstation that combines three core technologies into one platform:
💡 H2O2 HydraDermabrasion — fonctionne jusqu'à 1 bar vacuum pressure for deep pore cleansing and mechanical extraction. Cela surpasse les appareils hydrofaciaux standard, qui fonctionnent généralement entre 0,4 et 0,6 bar.
💡 Infusion d'oxygène de qualité médicale — alimenté par un générateur de tamis moléculaire intégré fournissant ≥95 % d'oxygène pur à 3 L/min. Prend en charge la perfusion de tissus profonds, contrôle bactérien, et relaxation systémique via le masque d'inhalation d'oxygène.
💡 Photothérapie LED PDT — trois spectres lumineux (rouge, bleu, vert) pour la stimulation du collagène, contrôle de l'acné, et réduction de la pigmentation. Entièrement conforme à la CEI 60601-2-57, la norme de sécurité dédiée aux dispositifs médicaux à LED.
Les poignées supplémentaires incluent la microdermabrasion au diamant, épurateur à ultrasons, Baguette à microcourant BIO, poignée haute fréquence, et poignée faciale à ultrasons - offrant aux praticiens une boîte à outils complète pour répondre à un large éventail de problèmes de peau.
L'appareil fonctionne sur 110-240VAC, 50/60Hz, le préparant pour un déploiement international immédiat.
Ce que cela signifie pour nos partenaires
Cette certification a un réel, valeur pratique pour tous les acteurs de notre chaîne d'approvisionnement.
- 📁 Accompagnement réglementaire -ISO 13485 is a key document for CE marking under EU MDR and is recognized in Canada, Australie, Japon, et plus. Distributors can use our certification as part of their own market registration process.
- ✅ Risque d’approvisionnement réduit — Certified production means controlled processes, contrôles de qualité documentés, et des systèmes formels d’actions correctives. Moins de surprises, moins de problèmes de produits.
- 🏷️ Confiance OEM — Custom branding and private label orders are produced under the same certified quality framework. Logo integration is available in as fast as 3–5 business days.
- 💼 Des conversations commerciales plus fortes — Les clients finaux posent désormais des questions plus difficiles. Carrying an ISO 13485-certified device gives distributors a clear, réponse documentée lorsque les acheteurs de cliniques posent des questions sur la sécurité des appareils et les informations d'identification du fabricant.
Prêt à collaborer avec Fotromed?
Fotromed le réseau de distribution s'étend désormais sur 50+ pays, avec des partenaires établis dans toute l’Europe, Amérique du Nord, le Moyen-Orient, Asie du Sud-Est, et au-delà. Que vous soyez distributeur de matériel, un responsable des achats de clinique, ou un acheteur OEM, nous sommes prêts à accompagner votre croissance avec des appareils certifiés, personnalisation rapide, et un service après-vente dédié.
📩 Contactez-nous au info@fotromed.com ou explorez Oxygen Revive pour demander un devis et une documentation complète de certification.
Fotromed Technology Co., Ltée. — Fabricant professionnel et fournisseur mondial d’équipements médico-esthétiques, y compris Hifu, Hydro Facial, Microneedling RF, Laser CO₂, Épilation, Corps EM, et appareils LED PDT.
