Marsch 27, 2026 - Fotromed Technology Co., Ltd freut sich bekannt zu geben, dass unsere Produktionsstätte die ISO-Prüfung erfolgreich bestanden hat 13485 Audit des Qualitätsmanagementsystems. Die Zertifizierung umfasst unser professionelles ästhetisches Gerät, Die Sauerstoff wiederbeleben – ein 9-in-1-Hydro-Sauerstoff-Gesichtsgerät für medizinische Spas, Dermatologiekliniken, und globale Distributoren.
Was ist ISO? 13485?
ISO 13485 ist der international anerkannte Qualitätsmanagementstandard, der speziell für Hersteller von Medizinprodukten entwickelt wurde. Es regelt jede Phase der Produktion – von der Rohstoffbeschaffung bis zur Endlieferung und dem After-Sales-Support.
Im Gegensatz zu allgemeinen Qualitätsstandards, ISO 13485 konzentriert sich auf Bereiche, die für medizinische Geräte von entscheidender Bedeutung sind:
- 🔍 Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit
- 📋 Kontrollierte Dokumentation und Prozessdurchgängigkeit
- 🔧 Korrekturmaßnahmensysteme bei Qualitätsabweichungen
- 📦 Lieferantenbewertung und Materialeingangsprüfung
Für Käufer und Händler, Die Beschaffung von einem nach ISO 13485 zertifizierten Hersteller ist in der gesamten EU zunehmend eine Markteintrittsvoraussetzung, Nordamerika, Australien, und darüber hinaus. Es bietet die dokumentierte Gewissheit, dass jedes Gerät unter verifizierten Bedingungen hergestellt wird, überprüfbare Bedingungen.
Vollständiger Zertifizierungsumfang
Der März 27, 2026 Die Prüfung hatte einen breiten Umfang. Jenseits von ISO 13485, Es evaluierte Fotomed anhand eines kompletten Satzes von IEC 60601 elektrische Sicherheit und EMV-Normen für aktive medizinische Geräte.
🛡️ Qualitätsmanagement ISO 13485 — Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
⚡ Elektrische Sicherheit
- IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 / IN 60601-1 — Allgemeine Sicherheit und wesentliche Leistung
- IEC 60601-1 Klausel 14 PEMS – Programmierbare Systeme und Softwarebewertung
- IEC 60601-2-57:2011 / IN 60601-2-57 — Spezifische Sicherheitsanforderungen für LED-Medizingeräte
- IEC 60601-1-9 — Umweltbewusstes Design
- IEC 60601-1-6 — Usability Engineering für medizinische Elektrogeräte
📡 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020 / IN 60601-1-2 — EMV-Anforderungen für professionelle Gesundheitsumgebungen
Dieser Zertifizierungsstapel bedeutet die Sauerstoff wiederbeleben unterliegt den gleichen technischen Maßstäben wie regulierte medizinische Elektrogeräte – nicht nur den Standards für kosmetische Zwecke. Für Händler, die sich mit der EU-Marktregistrierung oder Produkt-Due-Diligence befassen, Diese Dokumentation bietet eine solide regulatorische Grundlage.
Über das Oxygen Revive
Der Oxygen Revive ist ein professioneller klinischer 9-in-1-Arbeitsplatz, der drei Kerntechnologien in einer Plattform vereint:
💡 H2O2 Hydra-Dermabrasion – arbeitet mit bis zu 1 Bar-Vakuumdruck für porentiefe Reinigung und mechanische Extraktion. Dies übertrifft herkömmliche Hydrofacial-Geräte, die typischerweise bei 0,4–0,6 bar laufen.
💡 Sauerstoffinfusion in medizinischer Qualität — angetrieben durch einen eingebauten Molekularsiebgenerator, der ≥95 % reinen Sauerstoff mit 3 l/min liefert. Unterstützt die tiefe Gewebeinfusion, Bakterienkontrolle, und systemische Entspannung über die Sauerstoff-Inhalationsmaske.
💡 PDT-LED-Phototherapie — drei Lichtspektren (Rot, Blau, Grün) zur Kollagenstimulation, Akne-Kontrolle, und Pigmentierungsreduktion. Vollständig konform mit IEC 60601-2-57, der spezielle Sicherheitsstandard für LED-Medizingeräte.
Zu den zusätzlichen Griffen gehört die Diamant-Mikrodermabrasion, Ultraschallwäsche, BIO-Mikrostromstab, Hochfrequenzgriff, und Ultraschall-Gesichtsgriff – damit erhalten Ärzte ein komplettes Toolkit zur Behandlung einer Vielzahl von Hautproblemen.
Das Gerät wird mit 110–240 VAC betrieben, 50/60Hz, Damit ist es für den sofortigen internationalen Einsatz bereit.
Was das für unsere Partner bedeutet
Diese Zertifizierung ist echt, praktischer Wert für jeden in unserer Lieferkette.
- 📁 Regulatorische Unterstützung — ISO 13485 ist ein Schlüsseldokument für die CE-Kennzeichnung gemäß der EU-MDR und wird in Kanada anerkannt, Australien, Japan, und mehr. Händler können unsere Zertifizierung im Rahmen ihres eigenen Marktregistrierungsprozesses nutzen.
- ✅ Geringeres Beschaffungsrisiko — Zertifizierte Produktion bedeutet kontrollierte Prozesse, dokumentierte Qualitätskontrollen, und formale Korrekturmaßnahmensysteme. Weniger Überraschungen, weniger Produktprobleme.
- 🏷️ OEM-Vertrauen — Kundenspezifische Branding- und Private-Label-Bestellungen werden unter demselben zertifizierten Qualitätsrahmen hergestellt. Die Logo-Integration ist in nur 3–5 Werktagen verfügbar.
- 💼 Stärkere Verkaufsgespräche — Endkunden stellen jetzt schwierigere Fragen. Das Mitführen eines ISO 13485-zertifizierten Geräts gibt Händlern einen klaren Überblick, dokumentierte Antwort, wenn Klinikkäufer nach Gerätesicherheit und Herstellernachweisen fragen.
Bereit für eine Partnerschaft mit Fotoromed?
Fotromeds Das Vertriebsnetz erstreckt sich mittlerweile über das gesamte Gebiet 50+ Länder, mit etablierten Partnern in ganz Europa, Nordamerika, der Nahe Osten, Südostasien, und darüber hinaus. Ob Sie ein Gerätehändler sind, ein Beschaffungsmanager einer Klinik, oder ein OEM-Käufer, Wir sind bereit, Ihr Wachstum mit zertifizierten Geräten zu unterstützen, schnelle Anpassung, und engagierter Kundendienst.
📩 Melden Sie sich unter info@fotromed.com Oder erkunden Sie Oxygen Revive, um ein Angebot und eine vollständige Zertifizierungsdokumentation anzufordern.
Fotromed Technology Co., GmbH. — Professioneller Hersteller und globaler Lieferant von Geräten für die medizinische Ästhetik, einschließlich Hifu, Hydro -Gesichtsbehandlung, HF-Microneedling, Co₂ Laser, Haarentfernung, EM-Körper, und PDT-LED-Geräte.
