Bước đều 27, 2026 - Công ty TNHH Công nghệ Fotromed, Ltd vui mừng thông báo cơ sở sản xuất của chúng tôi đã đạt tiêu chuẩn ISO thành công 13485 kiểm toán hệ thống quản lý chất lượng. Chứng nhận bao gồm thiết bị thẩm mỹ chuyên nghiệp của chúng tôi, các Oxy hồi sinh — máy chăm sóc da mặt hydro oxy 9 trong 1 được chế tạo cho các spa y tế, Phòng khám da liễu, và nhà phân phối toàn cầu.
ISO là gì 13485?
ISO 13485 là tiêu chuẩn quản lý chất lượng được quốc tế công nhận được thiết kế dành riêng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. Nó chi phối mọi giai đoạn sản xuất - từ tìm nguồn nguyên liệu thô đến giao hàng cuối cùng và hỗ trợ sau bán hàng.
Khác với các tiêu chuẩn chất lượng chung, ISO 13485 tập trung vào các lĩnh vực quan trọng đối với thiết bị y tế:
- 🔍 Quản lý rủi ro và truy xuất nguồn gốc
- 📋 Tài liệu được kiểm soát và tính nhất quán của quy trình
- 🔧 Hệ thống hành động khắc phục những sai lệch về chất lượng
- 📦 Đánh giá nhà cung cấp và kiểm tra nguyên liệu đầu vào
Dành cho người mua và nhà phân phối, tìm nguồn cung ứng từ một nhà sản xuất được chứng nhận ISO 13485 ngày càng trở thành một yêu cầu khi gia nhập thị trường trên khắp EU, Bắc Mỹ, Úc, Và hơn thế nữa. Nó cung cấp sự đảm bảo bằng văn bản rằng mọi thiết bị được sản xuất đều được xác minh, điều kiện có thể kiểm toán.
Phạm vi chứng nhận đầy đủ
tháng ba 27, 2026 kiểm toán có phạm vi rộng. Ngoài ISO 13485, nó đã đánh giá Fotromed dựa trên một bộ IEC hoàn chỉnh 60601 Tiêu chuẩn an toàn điện và EMC áp dụng cho thiết bị y tế đang hoạt động.
🛡️ Quản lý chất lượng ISO 13485 — Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế
⚡ An toàn điện
- IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + A2:2020 / TRONG 60601-1 - An toàn chung và hiệu suất thiết yếu
- IEC 60601-1 khoản 14 PEMS - Hệ thống lập trình và đánh giá phần mềm
- IEC 60601-2-57:2011 / TRONG 60601-2-57 - Yêu cầu an toàn cụ thể đối với thiết bị y tế LED
- IEC 60601-1-9 - Thiết kế có ý thức về môi trường
- IEC 60601-1-6 - Kỹ thuật sử dụng thiết bị điện y tế
📡 Tương thích điện từ (EMC) IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020 / TRONG 60601-1-2 - Yêu cầu EMC đối với môi trường chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp
Ngăn xếp chứng nhận này có nghĩa là Oxy hồi sinh được tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật tương tự như thiết bị điện y tế được quản lý - không chỉ là tiêu chuẩn cấp mỹ phẩm. Dành cho các nhà phân phối xử lý việc đăng ký thị trường EU hoặc thẩm định sản phẩm, tài liệu này cung cấp nền tảng pháp lý vững chắc.
Về oxy hồi sinh
Oxygen Revive là máy trạm lâm sàng 9 trong 1 chuyên nghiệp kết hợp ba công nghệ cốt lõi vào một nền tảng:
💡 Máy mài da Hydra H2O2 - hoạt động ở mức tối đa 1 áp suất chân không thanh để làm sạch sâu lỗ chân lông và chiết xuất cơ học. Điều này vượt trội hơn các thiết bị hydrofacial tiêu chuẩn, thường chạy ở 0,4–0,6 bar.
💡 Truyền oxy cấp y tế - được cung cấp năng lượng bởi máy tạo rây phân tử tích hợp cung cấp oxy tinh khiết ≥95% với tốc độ 3L/phút. Hỗ trợ truyền mô sâu, kiểm soát vi khuẩn, và thư giãn toàn thân thông qua mặt nạ hít oxy.
💡 Trị liệu bằng đèn LED PDT - ba quang phổ ánh sáng (màu đỏ, màu xanh da trời, màu xanh lá) để kích thích collagen, kiểm soát mụn trứng cá, và giảm sắc tố. Tuân thủ đầy đủ với IEC 60601-2-57, tiêu chuẩn an toàn dành riêng cho thiết bị y tế LED.
Tay cầm bổ sung bao gồm microdermabrasion kim cương, máy chà sàn siêu âm, Cây đũa vi dòng BIO, tay cầm tần số cao, và máy điều trị da mặt bằng sóng siêu âm - cung cấp cho người thực hành một bộ công cụ hoàn chỉnh để giải quyết nhiều vấn đề về da.
Thiết bị chạy trên 110–240VAC, 50/60Hz, làm cho nó sẵn sàng để triển khai quốc tế ngay lập tức.
Điều này có ý nghĩa gì đối với các đối tác của chúng tôi
Chứng nhận này có giá trị thực, giá trị thiết thực cho mọi người trong chuỗi cung ứng của chúng tôi.
- 📁 Hỗ trợ quy định - ISO 13485 là tài liệu quan trọng để đánh dấu CE theo MDR của EU và được công nhận ở Canada, Úc, Nhật Bản, và hơn thế nữa. Các nhà phân phối có thể sử dụng chứng nhận của chúng tôi như một phần trong quy trình đăng ký thị trường của riêng họ.
- ✅ Rủi ro tìm nguồn cung ứng thấp hơn - Sản xuất được chứng nhận nghĩa là các quy trình được kiểm soát, kiểm soát chất lượng được ghi lại, và hệ thống hành động khắc phục chính thức. Ít bất ngờ hơn, ít vấn đề về sản phẩm hơn.
- 🏷️ Sự tự tin của OEM — Đơn đặt hàng nhãn hiệu tùy chỉnh và nhãn hiệu riêng được sản xuất theo cùng một khuôn khổ chất lượng được chứng nhận. Tích hợp logo có sẵn trong vòng 3–5 ngày làm việc.
- 💼 Cuộc trò chuyện bán hàng mạnh mẽ hơn — Bây giờ khách hàng cuối hỏi những câu hỏi khó hơn. Mang theo thiết bị được chứng nhận ISO 13485 giúp nhà phân phối hiểu rõ hơn, câu trả lời được ghi lại khi người mua tại phòng khám hỏi về độ an toàn của thiết bị và thông tin xác thực của nhà sản xuất.
Sẵn sàng hợp tác với Fotromed?
Fotromed từ Mạng lưới phân phối hiện trải rộng khắp 50+ các nước, với các đối tác lâu đời trên khắp Châu Âu, Bắc Mỹ, Trung Đông, Đông Nam Á, Và hơn thế nữa. Cho dù bạn là nhà phân phối thiết bị, một người quản lý mua sắm phòng khám, hoặc người mua OEM, chúng tôi sẵn sàng hỗ trợ sự phát triển của bạn bằng các thiết bị được chứng nhận, tùy biến nhanh, và dịch vụ hậu mãi tận tình.
📩 Liên hệ tại info@fotromed.com hoặc khám phá Oxygen Revive để yêu cầu báo giá và tài liệu chứng nhận đầy đủ.
Công ty TNHH Công nghệ Fotromed, Công ty TNHH. — Nhà sản xuất chuyên nghiệp và nhà cung cấp thiết bị thẩm mỹ y tế toàn cầu, bao gồm cả HIFU, Hydro mặt, rf Microneedling, Laser CO₂, Tẩy lông, cơ thể EM, và thiết bị LED PDT.
